Comunicazione ASMOOI sulla preparazione galenica di Avastin e gli accertamenti dei NA
Comunicazione ASMOOI sulla preparazione galenica di Avastin e
gli accertamenti dei NAS
Cari soci,
ci sono giunte diverse segnalazioni di indagini ispettive dei NAS in centri oculistici al fine di accertare se e come venisse utilizzato l’Avastin.
I centri oculistici sarebbero individuati tramite ricette che questi avrebbero indirizzato alla Farmacia Fiorentini per ordinare dosi mono uso di Avastin.
Ricordiamo che Avastin per uso oftalmico è utilizzato off label, essendo stato invece autorizzato per uso oncologico. Il frazionamento può avvenire da parte del farmacista ex art. 3 co 1° lett. A) d.lgs. n. 219/2006 magistralmente su richiesta nominativa del medico curante, che si assume la responsabilità di prescrivere il farmaco al singolo paziente ai sensi della cd. legge Di Bella (n. 94/1998).
Nei vari giudizi in corso le controparti non hanno tenuto una posizione sempre coerente su come debba essere considerato Avastin off label e sulla legittimità del suo utilizzo in oculistica, ma sappiate che sono giunte a contestare la liceità di un uso diffuso del predetto farmaco off label.
Altra questione rilevante è la riferibilità del frazionamento per quel dato paziente all’effettiva somministrazione del farmaco proprio su quel dato paziente, per cui raccomandiamo precisione e ordine nella tenuta dei registri operatori.
Infine, altra questione su cui pare si stia ponendo l’attenzione è sul tipo di struttura autorizzata ad usare l’Avastin, che le controparti sostengono essere da considerare, ancorchè utilizzato off label, in ogni caso in classe H/OSP.
SOI e ASMOOI hanno sempre sostenuto in giudizio che la classificazione del farmaco ha valore se questo è utilizzato nell’ambito della AIC concessa, ma allorquando esso viene utilizzato off label non vigono le restrizioni di cui alla predetta autorizzazione. Sul punto non abbiamo ancora alcun provvedimento che possa far comprendere come eventualmente la Magistratura valuterà tale aspetto della spinosissima vicenda.
Carlo Maria Villani Matteo Piovella
Presidente Segretario
