Ritiro globale protesi seno ruvide Allergan, rischio tumori rari

La società con sede a Dublino ha richiamato le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali da qualsiasi mercato in cui questi dispositivi sono attualmente venduti

Al via un massiccio ritiro a livello mondiali delle protesi al seno ruvide di Allergan per l' aumento del rischio di alcuni tumori rari. La Food and Drug Administration (Fda) americana aveva chiesto infatti ad Allergan di richiamare alcuni modelli specifici delle sue protesi dal mercato americano, a causa dell' aumento del pericolo per le pazienti di contrarre un tipo di linfoma. "Un intervento mirato a proteggere le donne dal linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno (Bia-Alcl)", fa sapere oggi la Fda.

"Proprio in seguito alle richieste dell' Agenzia, Allergan ha notificato il richiamo globale delle sue protesi al seno testurizzate Biocell", precisa la Fda. La società con sede a Dublino ha richiamato le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali da qualsiasi mercato in cui questi dispositivi sono attualmente venduti. Il richiamo include i prodotti non utilizzati, ma l' Agenzia americana ha anche diffuso una comunicazione alle pazienti portatrici di protesi, invitando medici e pazienti ad un attento monitoraggio dei sintomi 'spia' di potenziali problemi, fra cui gonfiore e dolore al petto. La Fda ha aggiornato la casistica a livello mondiale, dichiarando che i dati indicano 573 casi e 33 morti per un raro linfoma collegato alle protesi mammarie, un aumento significativo rispetto all' inizio di quest' anno. Dei 573 casi, 481 sono attribuiti al prodotto Allergan, ha affermato l' agenzia Usa. Quanto ai 33 decessi, l' identità del produttore è nota in soli 13 casi: di questi, 12 sono impianti Allergan. Prodotti 'nel mirino' ormai da qualche tempo. La decisione della Fda segna un cambiamento importante rispetto a solo pochi mesi fa, quando l' agenzia affermava che non avrebbe intrapreso alcuna azione contro i dispositivi.

Dal canto suo Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della Fda, ha spiegato che, sebbene l' incidenza complessiva della malattia legata alle protesi "sembra essere relativamente bassa, una volta che l' evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la Fda ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne. Sulla base di nuovi dati, il nostro team ha stabilito che in questo momento è necessaria un' azione per proteggere la salute pubblica", ha concluso l' esperta.

"Non mi meraviglia la reazione della Fda, che è un ente regolatorio sempre molto restrittivo in queste occasioni. Mi ricordo bene quando ritirò completamente dal mercato alcune protesi mammarie nel 1993, salvo 5 anni dopo riammetterle in tutto e per tutto, assicurando che non c' era nessun motivo di rischio o preoccupazione. Diciamo che si tratta di una 'sospensione cautelativa', ma non vuol dire che sia cambiato nulla rispetto a ieri. E soprattutto non deve spingere le pazienti ad allarmarsi". A spiegarlo all' Adnkronos Salute Nicolò Scuderi, professore di Chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica all' università Sapienza di Roma e presidente della Conferenza italiana per la riparazione dei tessuti, dopo il ritiro mondiale di alcune protesi mammarie deciso da Allergan in seguito alla richiesta della Food and Drug Administration (Fda).

La Fda ha reso noti nuovi dati sul rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule. "Di fronte a una segnalazione seppure di un solo caso in più - prosegue l' esperto - la Fda può spingersi a chiedere il ritiro di prodotti, in attesa di ulteriori accertamenti. Il fatto che abbia indicato alcuni modelli delle protesi Allergan, visto che ci sono prodotti altrettanto buoni ma che provocano poco meno infiammazione (la condizione alla base di questo raro tumore), non mi meraviglia. Ma non cambia nulla: è una misura che potremmo definire preventiva, intrapresa finché non verranno eseguiti ulteriori accertamenti. Questo è un comportamento tipico degli americani, che sono molto pragmatici e passano subito ai fatti". "La logica della Fda - evidenzia Scuderi - è questa: fino a che non chiariremo se e come nasce la correlazione fra protesi 'ruvide' e questa forma di linfoma, peraltro trattabile e dal decorso normalmente benigno, non mettiamo altre protesi in commercio. In pratica, dal 2010 al 2019 abbiamo impiantato queste protesi ma, visto che abbiamo a disposizione altri modelli, da qui a un tot di anni non le usiamo più, e infine facciamo il confronto fra i due periodi. La questione è dunque avere un periodo di assenza dal mercato per fare, tra 3, 4 o 5 anni, i conti".

 

fonte: adn kronos