Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di aprile
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (18-21 aprile), l’autorizzazione all’immissione in commercio per undici nuovi farmaci.
Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali, entrambi farmaci orfani ed esaminati nel quadro del programma di valutazione accelerata dell’EMA, per il trattamento di condizioni neurodegenerative rare nei bambini: Spinraza (nusinersen) per l’atrofia muscolare spinale (SMA) e Brineura (cerliponase alfa) per la ceroidolipofuscinosi neuronale tipo 2 (CLN2).
Parere positivo anche per Besponsa (inotuzumab ozogamicin), altro farmaco orfano, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta, Kevzara (sarilumab) per l’artrite reumatoide e Skilarence (dimetilfumarato) per la psoriasi.
Anche un’applicazione ibrida, Cuprior (tetracloridrato di trientina), un farmaco orfano per il trattamento di un raro disordine ereditario autosomico recessivo, la malattia di Wilson, ha ricevuto un parere positivo. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
Tre sono i farmaci biosimilari raccomandati per l’approvazione: Erelzi (etanercept) per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica; Rixathon e Riximyo, entrambi contenenti rituximab, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica. Rixathon č anche destinato al trattamento della leucemia linfatica cronica.
Hanno ricevuto un parere positivo anche due farmaci equivalenti: Febuxostat Mylan (febuxostat) per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia e Ucedane (acido carglumico) per il trattamento dell’iperammoniemia da deficit di N-acetilglutammato sintetasi.
Il Comitato ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Avastin, Celsentri e Opdivo.Fonte:Aifa
