Eylea ha ricevuto in Agosto 2013 l’approvazione EMA (European Medicines Agency) per il trattamento del danno visivo causato da edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina (CRVO).

L’occlusione della vena centrale della retina è la seconda causa di perdita della vista dovuta a problemi vascolari della retina, dopo la retinopatia diabetica. 1 L’incidenza della CRVO aumenta con l’età, infatti la maggioranza degli individui affetti ha oltre 50 anni. Può essere stimato, inoltre, che vi sono ogni anno circa 80 nuovi casi per milione di abitanti. (2-3-4)

Come suggerito dal nome, la CRVO risulta dall’ostruzione della vena centrale della retina che porta a aumentata pressione, ridotta perfusione e ischemia della retina. Una conseguenza di tale ischemia è l’aumento della produzione di VEGF (vascular endothelial growth factor) che può promuovere la permeabilità vascolare, l’edema maculare, le emorragie retiniche, la mancata perfusione capillare e la neovascolarizzazione. Il VEGF , infatti, si comporta da arbitro nei processi di neovascolarizzazione oculare e ciò lo rende un importante target terapeutico nella fisiopatologia dell’edema maculare secondario a CRVO.(5)

L’efficacia e la sicurezza di Eylea nel trattamento dell’edema maculare secondario a CRVO sono stati valutati in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllato con placebo che si sono svolti parallelamente in Europa e Asia/Pacifico (GALILEO) e negli Stati Uniti (COPERNICUS). (6-7)

Un totale di 358 pazienti sono stati trattati ed erano disponibili per la valutazione di efficacia (217 trattati con Eylea) nei due studi. In entrambe, i pazienti venivano randomizzati in rapporto 3:2 al trattamento con Eylea (2 mg) ogni 4 settimane o all’iniezione placebo (gruppo di controllo) somministrata ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni. Dopo 6 mesi, i pazienti continuavano a ricevere il trattamento con Eylea dalla settimana 24 alla settimana 52, solo se soddisfavano i criteri prespecificati di ritrattamento (PNR), fatta eccezione per i pazienti del gruppo di controllo nello studio GALILEO che hanno continuato a ricevere iniezioni placebo fino alla settimana 52. L’endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che guadagnavano 15 o più lettere nella BCVA (best-corrected visual acuity) rispetto al basale, alla settimana 24, gli endpoint di efficacia a 52 settimane erano esplorativi.

Nello studio COPERNICUS , dopo 6 mesi, il 56 % di pazienti che aveva ricevuto Eylea 2 mg, ha guadagnato 15 lettere nella BCVA dal basale, misurata con la scala ETDRS, paragonato al 12 % di pazienti che ricevevano l’iniezione placebo (p<0.01). I pazienti che ricevevano Eylea hanno guadagnato, in media, 17.3 lettere paragonati ad una media di 4 lettere perse con le iniezioni del gruppo controllo (p<0.01). Nello studio GALILEO, dopo 6 mesi, il 60 % dei pazienti che avevano ricevuto Eylea ha guadagnato almeno 15 lettere nella BCVA rispetto al basale, paragonato al 22 % di pazienti che ricevevano l’iniezione placebo (p<0.01). I pazienti che ricevevano Eylea guadagnavano, in media, 18 lettere paragonati al guadagno medio di 3.3 lettere con l’iniezione placebo di controllo (p<0.01).

Bibliografia essenziale

1. Ehlers JP, Fekrat S. Retinal vein occlusion: beyond the acute event. Surv Ophthalmol 2011;56:281-96.

2. Mitchell P, Smith W, Chang A. Prevalence and associations of retinal vein occlusion in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Arch Ophthalmol 1996;114:1243–7.

3. Rogers S, McIntosh RL, Cheung N, et al. The prevalence of retinal vein occlusion: pooled data from population studies from the United States, Europe, Asia, and Australia. Ophthalmology 2010;117:313–19.

4. The Royal College of Ophthalmology. Interim guidelines for management of retinal vein occlusion. http://www.rcophth.ac.uk/core/ core_picker/download.asp?id=728&filetitle=Interim+Guidelines+for +Management+of+Retinal+Vein+Occlusion+2010 [2010 [cited 7 Sep 2013].

5.Campochiaro PA. Anti-vascular endothelial growth factor treatment for retinal vein occlusions. Ophthalmologica 2012;227(suppl 1):30-35.

6. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):202-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.012. Epub 2013 Sep 29. Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study. Korobelnik JF

7. Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol 2013;155:429-37.